无菌冻干原料药生产环节中的风险控制，一直是无菌原料药生产技术人员所关心的问题。今天介绍一下无菌冻干原料药进料的风险。

1.除菌过滤后的药液加料到不锈钢托盘上，暴露面积大、时间长，受微生物和不溶性微粒污染的风险大；

2.从进料工艺流程来看，托盘灭菌后无菌转移过程、托盘加料过程以及托盘加完料后进冻干机的过程，都需要人工进行干预和操作。尽管现在国内外先进制药设备企业研发出多种形式的、自动化隔离化的托盘自动进出冻干机设备，但仍无法完全避免人工操作和干预，风险仍然存在；

3.不锈钢托盘灭菌后的无菌转运过程；

4.由于不锈钢托盘数量多，托盘进冻干机过程中还会出现托盘和冻干机板层摩擦，产生不溶性微粒污染的风险。在冻干过程中，抽真空等步骤以及冻干完成后托盘出冻干机的操作，都有可能将微粒带入产品中，对病人的生命健康带来危害。