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无菌冻干原料药进料风险分析

日期:2017-11-27 来源:www.zkldfd.com  咨询热线:18861155999  立即咨询
无菌冻干原料药生产环节中的风险控制,一直是无菌原料药生产技术人员所关心的问题。今天介绍一下无菌冻干原料药进料的风险。

1.除菌过滤后的药液加料到不锈钢托盘上,暴露面积大、时间长,受微生物和不溶性微粒污染的风险大;

2.从进料工艺流程来看,托盘灭菌后无菌转移过程、托盘加料过程以及托盘加完料后进冻干机的过程,都需要人工进行干预和操作。尽管现在国内外先进制药设备企业研发出多种形式的、自动化隔离化的托盘自动进出冻干机设备,但仍无法完全避免人工操作和干预,风险仍然存在;

3.不锈钢托盘灭菌后的无菌转运过程;

4.由于不锈钢托盘数量多,托盘进冻干机过程中还会出现托盘和冻干机板层摩擦,产生不溶性微粒污染的风险。在冻干过程中,抽真空等步骤以及冻干完成后托盘出冻干机的操作,都有可能将微粒带入产品中,对病人的生命健康带来危害。

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